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動物医薬コンサルティング|承認申請・薬事開発業務

承認申請・薬事開発業務

動物用医薬品・医療機器や飼料添加物の承認申請・届出や、ペットフードなどの表示(ラベル)に関わる薬事業務について、準備・代行または助言をいたします。

各種試験の実施サポート
国内臨床試験(GCP)、対象動物安全性試験・残留試験(GLP)等、製造販売承認申請に必要な各種試験の進行管理や報告書の整備
製造販売承認申請書一式
製造販売承認申請書・資料(添付資料や概要書)の作成について、必要な翻訳と申請書全体を作成
業許可・認定の取得サポート
製造販売業、製造業、医薬品等外国製造業者認定(FMA)など
当局との折衝
製造販売承認申請書提出後の、ヒアリングや調査会等の指摘対応
変更届の起案
製造販売承認事項に関する変更承認申請(事項変更申請/一変申請)や軽微変更届、承継届、適合性調査申請書、業に関する許可事項変更届、更新申請、廃止届など
製造販売後調査(GPSP)と再審査申請サポート
新医薬品等の使用成績に関する調査の計画・実施と報告書/調査概要作成、再審査申請書の起案と別記様式第一号から第五号までの作成
輸入代行
輸入確認願が必要となる国内未販売、未承認の動物用医薬品・医療機器の注文・輸入手続きの代行
電話によるお問い合わせ
東京03-5366-0308
Eメールによるお問い合わせ
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